Commissievergadering op 7 januari 2026

Mijnheer de voorzitter, ik ben tevreden dat de vergadering vandaag kan plaatsvinden.

Ik zal vrij uitvoerig het woord moeten nemen, omdat ik bij het beginpunt wil vertrekken en tevens wil antwoorden op een aantal ingediende vragen. Het lijkt mij aangewezen om dat in één geheel te doen. Ik neem aan dat daar nadien nog bijkomende opmerkingen, bedenkingen of kritieken bij zullen komen.

Ik keer terug naar een eerste moment van onthutsing. Dat was nog voor de zomer en heeft ons allemaal diep geraakt. Het ging om het nieuws dat bij 38 vrouwen kinderen waren geboren met sperma van een en dezelfde donor. Die informatie kregen wij toen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het betrof een donor van wie naderhand, na de donaties, was gebleken dat een deel van zijn materiaal een kankerverwekkend gen kon dragen. Dat was niet louter een incident, het was een symptoom van een systeem dat al jarenlang onvoldoende werd gecontroleerd. U weet allemaal heel goed dat sinds 2007 in België een duidelijk principe geldt, ook vastgelegd in wetgeving. Eén donor mag hoogstens zes gezinnen helpen. Die regel is echter niet gehandhaafd en werd overtreden.

Elke vraag die volgde op die publicatie, werd beantwoord met nieuwe vragen. Daarom hebben we beslist om een reeks maatregelen te nemen, die ik even in herinnering wil brengen. Straks ga ik daar nog meer in detail op in.

Om te beginnen heb ik naar aanleiding van de ontvangst van dat rapport een eerste audit door onze Federale Interne Audit laten uitvoeren. Naar aanleiding daarvan heb ik vastgesteld dat de reactie van het FAGG, die werd voorbereid om een aantal zaken te verbeteren, op zich goed was maar niet volstond. Wij hadden immers te maken met een echte vertrouwensbreuk.

Daarom heb ik beslist om de voorzitter van de FOD Volksgezondheid, de heer Dirk Ramaekers, te belasten met een bijkomende opdracht, met name om op te treden als crisismanager van het FAGG. Ik heb die opdracht ook gepreciseerd. Ik heb aangegeven dat ik een concreet en uitvoerbaar herstelplan wilde op basis van die eerste audit van de Federale Interne Audit. De heer Ramaekers moet dat plan coördineren en opvolgen. Hij moet ook regelmatig aan mij rapporteren, maar ook het Parlement heeft recht heeft op informatie daarover. Hij moet onmiddellijk aan de slag om op korte termijn problemen van interne coördinatie en informatie-uitwisseling aan te pakken en om op langere termijn te komen tot een organisatie die transparant werkt, performant is en wordt gestabiliseerd.

Ten tweede, ik heb toen aangekondigd dat wij een tweede audit door de Federale Interne Audit zouden vragen over de gehele werking van het FAGG. Ik heb toen aangegeven dat wij de resultaten tegen de zomer van 2026 wilden ontvangen.

Ten derde heb ik aangegeven dat het FAGG een inspectieronde bij alle fertiliteitscentra zou moeten plannen, met de focus op de traceringssystemen. U zult zich herinneren dat daarop veel kritiek was. De focus ligt dus op de traceringssystemen, maar ook op het opvolgen en voldoen aan kwaliteitsnormen. Ik heb tevens gezegd dat de regel moet zijn dat men in zulke gevoelige kwesties kordaat en streng optreedt ten aanzien van fouten.

Ten slotte heb ik gezegd – wat eigenlijk vanzelfsprekend is, maar er waren toch veel vragen over – dat we het topkader van het FAGG zouden evalueren.

Boven op het herstelplan en nieuwe inspecties hebben we aangekondigd om echt ten gronde een nieuw kader te zullen creëren. We gaan weg van de anonimiteit met een nieuwe wetgeving en we zullen ook de inspectieverslagen publiek maken. Dat is toen overigens meteen gebeurd.

Ondertussen hebt u ook vanwege het FAGG en onder verantwoordelijkheid van het FAGG heel veel antwoorden gekregen, onder meer over die inspecties. Ik hoop dat de antwoorden die het FAGG heeft gegeven u hebben geholpen om beter te begrijpen wat in de audit wordt aangeduid als problematische punten. Er zijn ook reacties gegeven om beter te begrijpen hoe die inspecties en beoordelingen in elkaar zitten, en hoe de opvolging vandaag verloopt. Wat is ondertussen de recente evolutie? Wat zijn een aantal cijfers? U hebt dus veel materiaal ontvangen. Ik hoop dat u dat nuttig vond. Die informatie zal ik niet herhalen.

Wat ik wel wil zeggen, is dat het uiteindelijk gaat om ouders, volwassen mensen die kinderen wilden en die een beroep hebben gedaan op donatie- en fertiliteitscentra. Het gaat om de kinderen die op die manier zijn geboren. Eigenlijk zijn het die kinderen die we centraal moeten zetten. Ik denk eerlijk gezegd dat u allen, meerderheid en oppositie, die visie en dat aanvoelen ook deelt. Daarom moeten we dit gesprek voeren, in volledige transparantie. Het gaat echt over ethische vraagstukken die belangrijk zijn en waar het Parlement bij uitstek aan de samenleving een antwoord moet geven.

Mijnheer de voorzitter, als u het toestaat, wil ik nu de vragen stuk voor stuk behandelen. Ik hoop dat ik aan het einde, wanneer ik dat gedaan heb, ongeveer alles beantwoord heb wat ik kan beantwoorden. De vragen aan het FAGG die onder verantwoordelijkheid van het FAGG reeds feitelijk zijn beantwoord, zal ik niet hernemen. Ik zal dus antwoorden geven op de vragen die voor deze vergadering zijn ingediend.

Ik begin met het samenvoegen van een reeks pertinente vragen van mevrouw Bury en mevrouw Van Hoof.

Daarna beantwoord ik de vragen van mevrouw Bury, van Les Engagés en van mevrouw Gijbels.

Mevrouw Bury, mevrouw Van Hoof, we hebben ondertussen, in de schoot van de regering, het wetgevend werk met betrekking tot de problematiek van de donoranonimiteit opgestart. Ik ben het ermee eens, om een van de vragen deels te citeren, dat het proces van donatie, de verwekking van kinderen en het ouderschap echt niet tot een businessmodel mag worden gereduceerd. De regelgeving daaromtrent betreft een gevoelige, ethische en maatschappelijke kwestie en is niet louter regelgeving van een businessmodel. Dat betekent dat men in die regelgeving ervoor moet zorgen dat het commerciële niet plotseling leidend wordt. Het gaat over een ethische en maatschappelijke kwestie, het gaat eigenlijk over zorg.

Een recente aanbeveling van de European Society of Human Reproduction and Embryology beperkt het aantal gezinnen per donor in de Europese Unie tot vijftig. Ik denk inderdaad, zoals ook in de vragen wordt gesuggereerd, dat dat aantoont dat er vandaag in de wetenschappelijke wereld en in de beroepsgroep een breed gedragen gevoel bestaat dat het hier om een ethische kwestie gaat, waarbij men een aantal regels moet bepalen en grenzen moet formuleren.

Ik denk dat die aanbeveling van de Europese vereniging onderstreept dat er ook een Europees kader nodig is. Het gaat immers over iets wat grensoverschrijdend gebeurt. Met louter nationale strategieën komen we er niet meer.

We hebben dan ook zelf in 2023 in de Raad van de Europese Unie al voorgesteld om nationale maxima op het aantal kinderen per donor op het Europees niveau te monitoren via nationale gametendonorenregisters. Dat formuleer ik zeer precies. We hebben dat in 2023 immers wel op de Europese agenda gezet, maar we hebben het debat toen niet zo ver gekregen dat het al ging over een echt centraal Europees donorregister. Intussen is het debat verder geëvolueerd. Recente Europese besprekingen in oktober 2025 tonen een groeiende groep lidstaten en ook een toenemende eenstemmigheid over de noodzaak om echt verder te gaan dan louter nationale benaderingen. Ons Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten neemt een voortrekkersrol op in een Europese werkgroep, die deze kwestie en mogelijke opties verder onderzoekt. We zijn nog lang niet thuis, maar ik denk dat de geesten daar in belangrijke mate in de goede richting evolueren.

Ik heb zelf ook recent, op 12 december, de ernst van de problematiek uitvoerig onder de aandacht van de Europese Commissie gebracht, in een brief aan Ursula von der Leyen en aan de commissaris voor Volksgezondheid. Ik heb daarin gezegd dat men echt moet beseffen dat er urgentie nodig is in het tot stand brengen van een Europees kader met betrekking tot limieten op donatie, de uitwisseling van gegevens en de bescherming van de rechten van donorkinderen.

Goede dingen op nationaal vlak, die wij ook willen doen, worden op die manier niet ondergraven door grensoverschrijdende ontwikkelingen. Ik zal de lange brief hier niet hernemen. Ik heb nog geen antwoord gekregen, maar het was belangrijk om dat signaal te geven.

Nu ga ik in op een meer precieze en gevoelige vraag. U weet dat met betrekking tot donor TP53, de donor waarvan zoveel kinderen verwekt zijn met dat mogelijke risico, alle fertiliteitscentra begin juni verzocht zijn om al de betrokken gezinnen in te lichten over de omvang van de groep. Dat kwam boven op het feit dat er een medisch risico was, die inlichting was reeds verstrekt. Ons Agentschap heeft van mij de opdracht gekregen om de fertiliteitscentra te verzoeken om systematisch, bij om het even welke rapid alert waaruit we kunnen besluiten dat er een overschrijding is, de betrokken gezinnen te laten weten dat als zij dat wensen, ze kunnen vragen hoeveel kinderen bij hoeveel vrouwen zijn verwekt. Ik herhaal dat even, want het is belangrijk. U zult zich herinneren dat ik in het eerdere debat naar aanleiding van TP53 aan u en ook aan de pers heb gezegd dat ik zeer ongelukkig was dat mijn Agentschap informatie had die ik niet had. Als ik die informatie eerder had gehad, dan had ik actie ondernomen om de betrokken gezinnen zo snel mogelijk te informeren. Ik heb toen in het debat gezegd dat vanaf nu als regel geldt dat wanneer wij een rapid alert ontvangen, een bijzonder signaal op het vlak van bio-vigilantie, de ouders als zij dat wensen de informatie moeten kunnen krijgen die wij hebben met betrekking tot het aantal betrokken kinderen. Dat is mijn gedragsregel.

Ik moet u wel zeggen dat ik daarover veel overleg heb gepleegd, met de medewerkers van mijn administraties, mijn kabinetsmedewerkers, met een aantal ethici en ook met de beroepsvereniging. We hebben veel overlegd om te bekijken of dat een goede benadering is. Na ampel overleg heb ik beslist dat dat inderdaad de goede benadering is, ook al hebben we niet echt een wettelijke basis. Wanneer wij een rapid alert ontvangen, zoals bij de TP53-donor, krijgen wij ook informatie over het aantal betrokken kinderen.

Wij geven dit vervolgens door aan de fertiliteitscentra en vragen hen de betrokken ouders te informeren dat zij kunnen navragen om hoeveel kinderen het gaat. Dit is een mogelijkheid, geen verplichting. Deze aanpak zijn we momenteel aan het implementeren. Ik zal hier later nog op terugkomen, aangezien er enige discussie is geweest over wie wanneer geïnformeerd werd. Voor alle duidelijkheid, het betreft de rapid alerts die er zijn gekomen sinds de persconferentie die ik heb gegeven naar aanleiding van de TP53-donor. Zoals toen aangekondigd, passen wij nu systematisch deze benadering toe.

Concreet heeft mijn agentschap een brief gestuurd naar de fertiliteitscentra over de rapid alerts die sindsdien zijn ontvangen. In die brief staat een casus waarin wij weten om hoeveel kinderen het gaat en het verzoek is aan de wensouders om hen te laten weten dat zij dit kunnen navragen. Uiteraard ligt het uiteindelijk bij de wensouders of zij hun donorkinderen hierover willen informeren. Er bestaat op dit moment geen wettelijk kader voor deze kwestie. Eén van de redenen waarom een nieuw wettelijk kader dringend nodig is, is dat dergelijke situaties formeel moeten worden geregeld. In de praktijk zorgen wij er echter voor dat gevoelige relevante en recente informatie ter beschikking wordt gesteld aan de betrokkenen.

Wat betreft de rapid alerts , u zult zich herinneren dat het agentschap op 18 november in deze commissie een lijst heeft getoond met alle overschrijdingen sinds 2022, in totaal 29. Deze informatie is ook schriftelijk aan u overgemaakt. Zo staat het alleszins in de bundel met de schriftelijke weerslag van alle antwoorden van het FAGG, die aan mij werd bezorgd. De tabel vermeldt per rapid alert het betreffende geval en de reden van de blokkering, aangezien het om geblokkeerde donoren gaat, en het feit dat het om een overschrijding gaat.

U hebt die informatie gekregen. Dat waren er 29. Sinds 18 november is er 1 bijkomende overschrijding vastgesteld in het kader van een rapid alert bij een buitenlandse donor, waardoor het totaal nu op 30 staat. Dat is de huidige stand van zaken.

Voor een volledig overzicht van eventuele overschrijdingen bij de niet-geblokkeerde donoren is het nodig het centrale register uit te werken, inclusief retrospectieve gegevens. Op basis van de rapid alerts kunnen we nu echter reeds dergelijke vaststellingen doen. Ik kom hier straks nog op terug naar aanleiding van vragen van mevrouw Gijbels, maar ik wilde dit alvast meegeven.

De aangekondigde evaluatie van de administrateur-generaal, de heer Hugues Malonne, heeft inmiddels plaatsgevonden, met terugkoppeling op 18 december. De evaluaties van de heer Erik Everaert en mevrouw Ethel Mertens worden voorbereid en zullen in maart van dit jaar plaatsvinden.

Wat betreft de vraag naar inzage in evaluaties geldt dat, conform artikel 6, eerste paragraaf, van de wet van 11 april 1994 over de openbaarheid van bestuur en de geldende regelgeving inzake gegevensbescherming, u geen inzage kan worden verleend in individuele evaluaties van personeelsleden. Meer kan ik hier dus niet over zeggen. De crisismanager die ik heb aangesteld, de heer Dirk Ramaekers, is op 4 november onmiddellijk gestart met de uitvoering van zijn opdracht.

De ontwikkeling van het herstelplan is lopende. De problemen die in de eerste FIA-audit werden aangehaald, worden prioritair behandeld, met een focus op interne processen binnen het agentschap. Tevens is een dialoog opgestart met de fertiliteitscentra en de ziekenhuizen. Ik verwacht een eerste tussentijds ontwerp van het herstelplan in februari. Ik hoop dat ik het dan met de heer Dirk Ramaekers zal kunnen bespreken. De tentatieve timing voor de finalisatie van het herstelplan is, voorzichtig gesteld, eind maart. Ik hoop dat u me daar niet te veel op vastpint, maar ik wil het wel meegeven. Hierbij streven we naar een goede afstemming tussen de wetgevende initiatieven die we ontwikkelen – daarover dadelijk meer – en de opzet van het herstelplan, aangezien we bij toekomstige wetgevende initiatieven ook een donorinstituut wensen.

Er is een tweede FIA-audit aangevraagd. De beslissing hierover is genomen en het proces is opgestart. De FIA heeft bevestigd dat die audit in juni zal worden opgeleverd.

De opdracht van die tweede audit luidt als volgt: "Het verzoek heeft betrekking op de organisatiebeheersing en de governance van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De audit richt zich op de organisatiebrede inrichting en werking van de structuren, de processen en de verantwoordelijkheden die bepalend zijn voor de aansturing, coördinatie en beheersing van de kernopdrachten van het agentschap.

De audit heeft betrekking op de volledige organisatie van het FAGG en omvat alle betrokken diensten en organisatieniveaus die een rol spelen in inspectie, toezicht, handhaving, opvolging, escalatie en communicatie. Daarbij wordt ook de onderlinge afstemming tussen de diensten en de aansturing van de organisatie-overschrijdende taken onderzocht.

Het inhoudelijke toepassingsgebied omvat de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheidsverdeling, de besluitvormings- en escalatiemechanismen, de prioritering van activiteiten, de financieringsstructuur en de toewijzing van middelen en capaciteit, alsook de samenhang tussen de strategische sturing en de operationele uitvoering.

De audit beoordeelt in welke mate deze elementen bijdragen tot een coherente, transparante en beheersgeorganiseerde uitvoering van de wettelijke opdrachten van het FAGG. De audit richt zich op strategische, operationele en compliancerisico’s die voortvloeien uit de inrichting en de werking van de governance, in het bijzonder risico’s met impact op de inspectieplanning, het toezicht, de opvolging, de handhaving en de publieke verantwoording. Tot daar de tweede auditoplevering, voor het zomerreces dus.

Ik heb niet alles beantwoord wat in de vragen zat van het Vlaams Belang en die van cd&v, maar ik zal dat deels doen aan de hand van de volgende vraag van mevrouw Bury, die vertrekt van het fameuze incident uit 1994 dat in de pers is gekomen, waarbij er een verwisseling plaatsvond. Inzake dat incident uit 1994 ontving het agentschap de melding over die verwisseling op 19 februari 2025. Toen pas werd het agentschap erover ingelicht door het betrokken ziekenhuis, het UZ Brussel. Het werd dezelfde dag nog behandeld en geclassificeerd op het niveau van de biovigilantie Het dossier werd geregistreerd als een ernstig ongewenst voorval en als dusdanig opgevolgd.

Over de verdere opvolging kan geen informatie worden verschaft, gelet op het lopende onderzoek. Mijn kabinet is hiervan op 13 juni 2025 formeel op de hoogte gebracht, waarop het agentschap de opdracht heeft gekregen dit verder op te nemen met de raadsheer van de personen die de klacht hebben ingediend.

Er was een vraag over de bewaartermijn van 30 jaar. De naleving van de wettelijke bewaartermijnen voor gegevens die nodig zijn om de traceerbaarheid te waarborgen, wordt door het agentschap opgevolgd via steekproefsgewijze controles van de donor- en acceptordossiers bij routine-inspecties. Daarbij wordt nagegaan of de archivering correct gebeurt, conform de geldige regelgeving.

Bij elke wijziging van systemen, bijvoorbeeld migratie, fusie, outsourcing, moet een instelling die menselijk lichaamsmateriaal beheert voldoen aan de wettelijke verplichtingen inzake traceerbaarheid en kwaliteitsbeoordeling. Alle identificatiecodes, inclusief de Single European Code, moeten correct overgedragen worden. De instellingen moeten zelf een protocol opstellen voor systeemmigraties, dat alle wettelijke vereisten moet integreren, maar het specifieke gebruik van zogenaamde elektronische witnessingsystemen – digitale verificatiessystemen zoals het scannen van een barcode of een QR-code om een staal in te lezen in een registratiesysteem – is als methode niet verplicht.

Validaties en systeemwijzigingen worden steekproefsgewijs gecontroleerd tijdens routine-inspecties van het FAGG.

In het voorontwerp van wet tot opheffing van de donoranonimiteit, waaraan we momenteel binnen de regering werken en dat ik in de komende maanden hier wil voorleggen, worden bijkomende maatregelen genomen om gezinnen beter te informeren en te begeleiden.

Zo wordt een actieve informatieplicht ingevoerd voor fertiliteitscentra bij biovigilantieproblemen, relevante gezondheidsrisico’s en quotumoverschrijdingen. Daarnaast worden fertiliteitscentra verplicht om wensouders en donoren, in een later stadium ook de donorkinderen, door te verwijzen naar passende psychologische ondersteuning. Ook wordt een centraal register opgericht waarmee de betrokken families via de FOD Volksgezondheid donorinformatie kunnen opvragen.

J'en viens maintenant à une question des Engagés concernant la procédure d'escalade en vue d'améliorer la communication avec le cabinet. Cette procédure d'escalade, qui était un des points soulignés par le premier audit, est intégrée dans le plan de redressement sous la supervision de M. Ramaekers.

Le manque d'inspecteurs au service DG Inspection de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a été constaté et discuté au sein de l'AFMPS, notamment en 2019, 2020 et 2021. Ce point a été inscrit à l'ordre du jour des concertations bilatérales avec les ministres, mais il n'a pas été discuté par l'Agence et n'a plus été inscrit à l'ordre du jour lors d'une concertation ultérieure avec l'Agence. Aucun manque structurel d'inspecteurs ni aucune demande d'inspecteurs supplémentaires n'ont été signalés au cabinet ou au ministre. Le rapport du Service fédéral d'audit interne (FAI) montre que ces dernières années, des investissements systématiques ont été réalisés pour renforcer les capacités d'inspection.

Vous pouvez également le voir dans un graphique que j’ai reçu et que vous avez également reçu via l'AFMPS. Ce graphique montre une courbe clairement ascendante et significative en matière de capacité d’inspection. Une réorganisation interne a permis de créer une cellule à part entière chargée du matériel corporel humain au sein du service Distribution. Comme je viens de l’indiquer, et comme cela apparaît dans ce graphique, le plan de personnel de cette cellule a été étendu à six inspecteurs.

Actuellement, deux inspecteurs supplémentaires sont en cours de recrutement. La demande d’une extension supplémentaire, visant à dépasser huit inspecteurs en équivalents temps plein, a été introduite dans le cadre des discussions budgétaires et nous avons obtenu un budget pour six équivalents temps plein supplémentaires en capacité d’inspection, au-delà de ce qui apparaît déjà dans le graphique. Un renforcement important est donc en cours et surtout prévu à très court terme en ce qui concerne la capacité d’inspection de ce service.

Suite à votre question relative à l’intégration de données rétrospectives dans Fertidata, un groupe de projet spécifique a été créé avec la participation de la Belgian Society for Reproductive Medicine. Ce groupe sera chargé de la poursuite de la mise en œuvre, en étroite collaboration avec le groupe de projet interne de l’Agence. La composition et la mission de ce groupe de projet ont été définies et la première réunion aura lieu cette semaine. En concertation avec les acteurs de terrain, ce groupe de projet élaborera et coordonnera les modalités de chargement des données.

Dans le cadre du suivi des conclusions de l’audit précédent mené par l’Audit fédéral interne auprès de l’Agence, il a été décidé de faire réaliser un deuxième audit à l’échelle de l’organisation par le FAI.

Comme je l'ai déjà dit, cette demande a été introduite et suivra son cours. J'ai déjà indiqué que l'objectif de cet audit était de vérifier dans quelle mesure la gouvernance, la structure organisationnelle, la gestion interne et l'utilisation des ressources de l'Agence lui permettent d'accomplir ses missions légales et sa prérogative essentielle en matière de surveillance, d'inspection, de vigilance et d'application de la législation de manière efficace, cohérente et durable. Donc, le scope de ce deuxième audit ne se limite pas uniquement à un seul domaine thématique, mais vise à apporter une vue d'ensemble de l'organisation. Cet audit se concentrera en particulier sur la gestion stratégique, la prise de décisions, la répartition des tâches, la coopération entre les services, l'établissement des priorités, la mise en œuvre et le suivi des inspections et de la vigilance, y compris les communications internes, ainsi que sur la budgétisation et l'utilisation des ressources humaines et financières.

Nu kom ik bij een vraag van mevrouw Gijbels. Mevrouw Gijbels zegt dat zij een lijst met rapid alerts met overschrijdingen heeft gekregen, maar dat het ging om een lijst sinds 2022, waarin ook de aantallen niet werden vermeld. Dat klopt. Mevrouw Gijbels zegt dat die aantallen ondertussen op de website van de vzw Donorkinderen zijn gepubliceerd. Ze vraagt of die informatie juist is en hoe die publicatie mogelijk werd.

Ik kan bevestigen dat de lijst van overschrijdingen bij rapid alerts , die op de website van de vzw Donorkinderen werd gepubliceerd, in essentie overeenstemt met de gegevens van het Agentschap. De basis daarvan is de tabel van de rapid alerts die het Agentschap aan de VRT heeft bezorgd, in het kader van de openbaarheid van bestuur, waarin de overschrijdingen waren opgenomen, met de indicatie en de aantallen. Ik veronderstel dat de informatie waarover de VRT beschikte door de vzw Donorkinderen is gebruikt. Dat is correcte informatie. Het gaat evenwel niet om dezelfde tabel, want de lijst die de vzw Donorkinderen op haar website heeft gepubliceerd, bevat een andere inhoud in de kolom van de biovigilantiemeldingen. Daarin wordt de medische informatie aangevuld met een toelichting over onder meer de mogelijke risico’s die ermee samenhangen, de gevolgen van de vastgestelde genetische afwijking en de kans op overdracht. Die informatie is gepubliceerd onder verantwoordelijkheid van de organisatie vzw Donorkinderen en is niet bij het Agentschap geverifieerd. Die kolom valt dus onder het gezag van de vzw Donorkinderen. Ik veronderstel dat zij daarvoor experten hebben geraadpleegd. De rest van de tabel komt wel overeen met wat u hebt gekregen, aangevuld met wat bijkomend aan de VRT is bezorgd.

Ik denk dat wij de regels inzake openbaarheid van bestuur correct hebben gehanteerd. Ik moet u wel zeggen dat de stap die wij nog wilden zetten, namelijk aan de fertiliteitscentra laten weten dat wensouders kunnen vragen om hoeveel kinderen het gaat, intussen hebben gezet. Daarover hebben wij heel veel beraad gehouden. Dat heeft enige tijd in beslag genomen.

Dat is natuurlijk ook de reden waarom die tabel er eerst was, vooraleer wij de fertiliteitscentra hebben gevat met de bijkomende vraag om ouders over nieuwe casussen te informeren.

Wat betreft de relatie tussen mij en het agentschap wil ik het volgende zeggen. Sinds juni wordt mijn kabinet systematisch per mail geïnformeerd over het aantal overschrijdingen bij nieuwe rapid alerts . Het agentschap heeft zowel deze informatie als de historische informatie samengebracht in één centrale lijst. Dat is een lijst met een evolutief karakter, omdat er nieuwe gegevens aan worden toegevoegd. Het samenbrengen en verifiëren van al die informatie door het agentschap heeft wel enige tijd in beslag genomen. Eerdere versies of deeloverzichten werden reeds publiek gemaakt in het kader van parlementaire vragen. Telkens wanneer mij daarom werd verzocht, heb ik de kennis die we op dat moment hadden over de overschrijdingen van de quota in verband met een rapid alert meegedeeld. Dat gebeurde onder meer bij het eerste persrapport, tijdens de antwoorden op de eerste hoorzitting in juni 2025, bij de antwoorden op parlementaire vragen, zoals de schriftelijke vraag van 8 september en de mondelinge vraag op 7 oktober. In het kader van de openbaarheid van bestuur heeft het agentschap die lijst op 16 oktober ook aan de VRT bezorgd. Mevrouw Gijbels, daarmee heb ik u de volledige achtergrond geschetst en ik hoop dat dit voldoende duiding biedt.

U had echter ook nog andere vragen. Inzake uw vragen over het toezicht op de fertiliteitscentra en de afstemming met het parket wil ik het volgende zeggen. Wanneer het agentschap vaststellingen doet die mogelijk strafbaar zijn op grond van de wetgeving inzake menselijk lichaamsmateriaal of medisch begeleide voortplanting, wordt beoordeeld of er sprake is van ernstige, opzettelijke of herhaalde inbreuken. Een weigering tot remediëring of een potentieel risico voor donoren, ontvangers of donorkinderen speelt daarbij vanzelfsprekend een rol. In die gevallen stelt het FAGG een proces-verbaal op en wordt het dossier overgemaakt aan het bevoegde parket. De samenwerking met het parket verloopt via de bestaande wettelijke procedures. De bevoegdheid van het agentschap beperkt zich tot toezicht, inspectie en administratieve handhaving binnen het wettelijk kader inzake medisch begeleide voortplanting en menselijk lichaamsmateriaal. Strafrechtelijke beoordeling en sanctionering behoren uitsluitend tot de bevoegdheid van het parket en de rechter. Het agentschap maakt vaststellingen met mogelijke strafrechtelijke relevantie over aan het bevoegde parket. Het parket kan het agentschap in individuele dossiers betrekken voor technische expertise of bijkomende toelichting.

De audit die u hebt gelezen, bevestigt dat het Agentschap vandaag verschillende instrumenten hanteert om vastgestelde onregelmatigheden op te volgen. De Federale Interne Audit stelt tegelijkertijd echter vast dat duidelijke, formeel vastgelegde criteria voor de keuze tussen administratieve opvolging en strafrechtelijke doorverwijzing ontbreken. De audit wijst ook op knelpunten in de samenwerking en de opvolging met de parketten en op een gebrek aan traceerbaarheid van de beslissingen. Ik verwijs naar high recommendation 7 in het FIA-verslag, die betrekking heeft op het procedureel vastleggen van de gevolggevingsstrategie en de bijbehorende criteria. Dat is dus een werkpunt.

Het FAGG beschikt niet over de wettelijke bevoegdheid om donoren, patiënten of andere betrokkenen zelf te identificeren of te informeren wanneer onregelmatigheden worden vastgesteld binnen een fertiliteitscentrum, ook niet wanneer een dossier aan het parket wordt overgemaakt. Wanneer voor het FAGG duidelijk is dat een betrokkene mogelijk een benadeelde persoon is, wordt die zoveel mogelijk geïnformeerd over het resultaat van het onderzoek, met inbegrip van het al dan niet overmaken van het dossier aan het parket. Dat laat de betrokkenen toe om, indien gewenst, bij het parket een verklaring van benadeelde persoon in te dienen en de daaraan verbonden rechten uit te oefenen.

Personen die de hoedanigheid van benadeelde persoon hebben verkregen door het betrokken parket, hebben het recht om inzage van het dossier te verzoeken en een afschrift te verkrijgen. Ze worden bovendien op de hoogte gebracht van een eventuele seponering en de redenen daarvan, van het instellen van een gerechtelijk onderzoek en de bepaling van een rechtsdag voor het onderzoeks- en vonnisgerecht. Dat is de normale gang van zaken met betrekking tot strafdossiers en dat wordt door het openbaar ministerie zelf opgevolgd.

Als bijkomende maatregelen om die controlemechanismen te versterken, voorziet het voorontwerp van wet in de opheffing van de donoranonimiteit de oprichting van een centraal register en versterkte controle- en waarschuwingsmechanismen, met het oog op een betere traceerbaarheid en transparantie. Ik wil dat voorontwerp zo snel mogelijk in de schoot van de regering brengen. Daarover lopen momenteel besprekingen. Ik hoop dat we dat deze maand nog kunnen doen.

Los van al het gezegde wens ik nog toe te voegen dat de audit stelt dat het sanctie-instrumentarium tekortschiet. Er wordt aanbevolen om administratieve geldboetes mogelijk te maken en de gevolggevingsstrategie formeel vast te leggen. In dat verband verwijs ik naar de nieuwe SoHO-reglementering, die daarop gedeeltelijk een antwoord biedt.

Mevrouw Gijbels stelde ook vragen over de buitenlandse spermabanken. We moeten echt een onderscheid maken tussen de situatie vandaag en de inwerkingtreding van de nieuwe SoHO-verordening in augustus 2027. Vandaag beschikken we ten aanzien van buitenlandse spermabanken niet over een rechtsgrond om het quotum dat in België geldt zelf af te dwingen. We hebben die niet. De Belgische wet bepaalt dat Belgische fertiliteitscentra bij de invoer van gameten of embryo’s uit het buitenland expliciet garanties moeten vragen dat het Belgisch quotum niet wordt overschreden en dat materiaal van dezelfde donor niet aan meer dan zes ontvangers in België wordt geleverd. Het Agentschap oefent echter geen directe controle uit op buitenlandse gametenbanken. Het toezicht behoort toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat.

De nieuwe SoHO-verordening, die in augustus 2027 in werking treedt, zal spermabanken verplichten om rekening te houden met de beperkingen die gelden in elke lidstaat van ontvangst, waaronder het maximaal aantal families of nakomelingen. Volgens het Agentschap is dat in zijn interpretatie van die nieuwe verordening zeer cruciaal. Europees wordt dus vastgelegd dat de internationale bank, actief in Europa, ervoor moet zorgen dat in elke lidstaat waar ontvangers zijn, de regelgeving van die lidstaat, bijvoorbeeld over het maximaal aantal families of nakomelingen, wordt gerespecteerd.

Wie moet dat dan echter handhaven? De nieuwe verordening, waarin die regel duidelijk wordt vermeld, zegt dat de handhaving toekomt aan de autoriteit van het land waar de bank gevestigd is. Voor ESB is dat Denemarken, en de Deense autoriteiten zien erop toe dat de SoHO-wetgeving wordt nageleefd. Dat is een belangrijke stap vooruit in vergelijking met de huidige situatie.

Ter aanvulling op de vraag van mevrouw Gijbels en anderen, ons Agentschap geeft, in verband met het donorschandaal dat in de publiciteit is gekomen of eender welk mogelijk ander incident, doorgaans geen details vrij over de namen van centra. Gezinnen en donorkinderen worden uit privacyoverwegingen ook beschermd. Er wordt dus eveneens geen informatie verstrekt over behandeldata en dergelijke.

Het FAGG heeft contact opgenomen met de Deense autoriteiten om de handelswijze van ESB na te gaan en onze diepe bezorgdheid te uiten. Mevrouw Gijbels, het FAGG beschikt zelf niet over verzendgegevens van ESB naar België of over informatie over de leveringsdata van spermastalen. ESB stelt dat het de fertiliteitscentra toekomt om zelf na te gaan of een donor nog beschikbaar is, op basis van informatie die ESB ter beschikking stelt. Volgens ESB gebeurde dat vóór het jaar 2013 via lijsten die maandelijks op hun website beschikbaar waren, zonder actieve verzending naar de centra. Na 2013, zo geeft ESB aan, zou die informatie maandelijks actief naar de centra zijn verstuurd en vandaag bestaat er een digitale tool waarin de donorstatus kan worden geraadpleegd.

Het Agentschap is nagegaan wanneer en door wie ESB voor het eerst werd geïnformeerd over nieuwe Belgische gezinnen of zwangerschappen in de periode 2012-2013. ESB kan geen antwoord bezorgen over het tijdstip en de volledigheid van die registraties. Dat is een frustrerend antwoord. Het wijst inderdaad op een bestaand probleem van regelgeving en handhaving. Ik hoop dat dat met de nieuwe SoHO-verordening zal worden aangepakt.

Ik rond af en kom terug op het fundamenteel gegeven. We zijn bezig met actie: het herstelplan, de inspectieronde en een nieuwe audit. We zullen een wetsontwerp voorleggen dat het principe van anonimiteit helemaal terzijde schuift en dat een heel andere benadering introduceert, veel meer kindgericht, die de rechten van kinderen respecteert en die hopelijk ook retroactief informatie waarnaar men op zoek is, ter beschikking zal kunnen stellen. We openen daarmee echt wel een nieuw tijdvak, een nieuw hoofdstuk.

Wat gebeurd is, is bijzonder problematisch, maar we moeten nog een heel gevecht leveren op Europees vlak. Zelfs als we nu al dit huiswerk doen en goed doen, en we zullen ongetwijfeld nog veel discussie hebben over het wetsontwerp, zullen we nog steeds geconfronteerd blijven met een manco aan Europese samenwerking en transparantie. Dat gevecht moet ik, met uw steun, ook op Europees niveau blijven voeren.

Mevrouw De Knop, in alle vriendschap, maar ik vraag al weken wanneer ik eindelijk kan komen.

Geachte Kamerleden, ik zal zoals steeds de volgorde hanteren.

Ik begin met de allereerste vraag van mevrouw Gijbels, omdat ik vind dat die vraag ons misschien paradoxaal genoeg meteen brengt bij het punt waar we moeten zijn. Mevrouw Gijbels, ik sta daar mogelijk ook enigszins anders in dan u. Inzake het ontvangen FIA-rapport vraagt u naar mijn oordeel. Vind ik het al dan niet voldoende kritisch? U hebt daaraan toegevoegd dat het ook opmerkelijk is dat het FAGG het met een aantal zaken niet eens is en u vraagt of dat niet problematisch is. Eerlijk gezegd sta ik daar enigszins anders in. Voor mij is de kernvraag, en dat geldt volgens mij ook voor u, wat we nu doen. Mijn mening, na lezing van het rapport en in het licht van wat we hebben meegemaakt, is dat er ernstige tekortkomingen waren. Of het rapport van de FIA nu voldoende genuanceerd is of niet, of misschien nog genuanceerder had moeten zijn, doet voor mij weinig ter zake. Mijn oordeel blijft dat er ernstige tekortkomingen waren. Mijn vertrouwen in het FAGG was duidelijk aangetast. Die ernstige tekortkomingen hadden betrekking op verschillende elementen die hier opnieuw zijn aangehaald, met name het gebrek aan een goede systematische opvolging, de onvoldoende duidelijkheid over de manier waarop vaststellingen worden geclassificeerd en de samenwerking binnen het FAGG, bijvoorbeeld tussen de diensten die instaan voor biovigilantie en de inspectie, enzovoort.

Vervolgens heb ik een volledige nieuwe inspectieronde van alle centra opgedragen. Ik heb een crisismanager aangesteld met een open-ended opdracht. Hij hoeft zich niet aan het FIA-rapport te houden. De crisismanager moet ertoe bijdragen dat het FAGG een performante, transparante en stabiele organisatie wordt. Die lat ligt dus hoog.

Vervolgens heb ik gezegd dat we een volledig nieuw tijdperk zullen creëren door de opheffing van de anonimiteit. Daarenboven heb ik bijkomende inspectiecapaciteit gevraagd. Ik kan aan mevrouw Désir bevestigen dat ik, boven op de versterking die bezig is, nog zes voltijdsequivalent bijkomende inspecteurs heb bekomen. Dat brengt het aantal inderdaad op veertien. Dat is een aanzienlijke versterking ten opzichte van de situatie in de voorbije tien of vijftien jaar.

De vraag die u zich moet stellen, is of die reactie voldoende is, niet of het rapport voldoende kritisch is. In antwoord op de vraag of de reactie op het rapport voldoende is, wil ik u vragen of u vindt dat ik nog iets anders moet doen dan zeggen: alle centra opnieuw inspecteren, een totaal nieuwe wetgeving maken en het principe van de anonimiteit overboord gooien, een onafhankelijk instituut oprichten dat donorkinderen, wensouders en donoren helpt, het verleden proberen maximaal open te leggen, de inspectiecapaciteit versterken en ter begeleiding van dat alles nog eens een tweede audit vragen om het Agentschap nu eens helemaal in de breedte te doorploegen?

Ik denk dat we doen wat we moeten doen. Enkele vragen over het verleden zijn wel relevant en ik zal daarop dadelijk ook ingaan, maar de essentie is: gaan we voor een grondige hervorming en verbetering van het FAGG en van heel het wettelijk kader waarin het FAGG werkt? Ik denk dat we dat doen, maar als u vindt dat ik dat onvoldoende doe, dat er nog een ander wetsontwerp moet komen, dat er een tweede ronde van inspecties in de centra nodig is, dat er nog een derde auditrapport moet besteld worden, dat we niet veertien inspecteurs moeten hebben, maar achtentwintig, dan moet u het zeggen. Dan wil ik daar graag naar luisteren.

Daarover gaat het. Het gaat niet over mijn oordeel of dat rapport al dan niet te genuanceerd was.

Het feit dat het FAGG op een aantal punten reageert, vind ik niet onlogisch. Het FAGG mag zich, om die bewoording te gebruiken, verdedigen en aangeven hoe het de zaken bekijkt. In een spontane reactie op de laatste vraag, de vraag van mevrouw Depoorter, vind ik het niet heel logisch om aan de Federale Interne Audit te vragen om onafgewerkte versies van een audit bekend te maken. Dat lijkt mij onlogisch, omdat de Federale Interne Audit geheel verantwoordelijk is voor wat zij voorlegt. De FIA is dus verantwoordelijk voor de mate waarin al dan niet rekening is gehouden met de opmerkingen van het FAGG. Wanneer sommige opmerkingen terecht werden bevonden, zijn die ook als dusdanig in het verslag opgenomen. Van opmerkingen die niet terecht bevonden worden, neem ik aan dat ze niet zijn meegenomen. Mogelijk blijkt dat ook uit het feit dat uzelf vaststelt dat het FAGG niet met alles heel gelukkig is. Mevrouw Depoorter, inzake het rapport van de Federale Interne Audit ben ik dus van mening dat niet gevraagd moet worden om kladversies daarvan voor te leggen. Dat kan niet de bedoeling zijn. De FIA blijft uiteraard verantwoordelijk voor de inhoud van het voorgelegde rapport.

Opnieuw kom ik tot de vraag van mevrouw Gijbels en andere leden. De actie die we vandaag ondernemen, vind ik voldoende sterk, want anders zou ik die niet ondernemen. Ik ben ervan overtuigd dat ze zeer omvattend is, al zal moeten worden beoordeeld wat ze oplevert. Ook het Parlement zal daarover oordelen.

Daarmee wil ik tevens antwoorden op de vragen van de collega van Vooruit en mevrouw De Knop. Mevrouw De Knop, ik vind het wat te gemakkelijk om aan te klagen dat de heer Ramaekers pas in februari een tussentijds rapport klaar zal hebben. Dat is naar mijn oordeel behoorlijk snel om zo’n organisatie in een hervormingsproces te brengen, eerlijk gezegd. Uiteraard moet u dat wel kunnen opvolgen. Daarmee heb ik geen enkel probleem.

Wat betreft de vraag hoe ik wens dat het Parlement wordt betrokken bij het tweede auditrapport, denk ik dat we lessen moeten trekken uit deze ervaring. We moeten nagaan hoe u onmiddellijk kennis kunt nemen van het auditrapport, zo snel mogelijk kennis kunt nemen van de daaraan gekoppelde acties en ook kennis kunt nemen van de reacties van het FAGG. Wanneer ik vandaag hoor dat u verwacht opnieuw met het FAGG in debat te gaan over de uitvoerige antwoorden die u van hen hebt gekregen, is dat voor mij eerlijk gezegd enigszins nieuw, maar dan moet dat wel worden ingebouwd.

Laat ons dan ook conclusies trekken uit de huidige procedure. We moeten het Parlement maximaal betrekken, zowel bij de audit als bij de hervormingen. Hetzelfde geldt voor de conclusies van de heer Ramaekers over de aanpak en voor de conclusies uit een tweede FIA-rapport.

Dan kom ik bij de meer specifieke vragen, al zijn die allemaal secundair ten opzichte van wat ik net heb gezegd. Ik nodig u dus uit, beste Kamerleden, om duidelijk te zeggen of u vindt dat wat ik tot nu toe heb gedaan onvoldoende is. Dan noteer ik dat graag en bekijk ik welke extra inspanningen ik kan leveren.

Er zijn een aantal vragen gesteld over het verleden. Mevrouw Gijbels, u vroeg of ik met het FAGG heb gesproken over het feit dat een ontwerp van parlementaire vraag niet correct bleek te zijn. Ik heb daarover zeker gesproken, en zelfs een hartig woordje. Ik kan daarover verder niet in detail treden, maar het FAGG gaf aan dat het ervan uitging dat uw vraag betrekking had op massadonoren, met andere woorden personen die bewust op grote schaal willen doneren. Ik heb het FAGG gezegd dat dat misschien zijn interpretatie van die vraag was, maar dat ik de vraag eerlijk gezegd anders had gelezen. Dat is dus besproken. Ik geef u de uitleg van het FAGG daarover, dat die vraag op zijn minst verkeerd had geïnterpreteerd en daarmee volgens mij een fout heeft gemaakt.

Een volgende punt zijn de inspectieverslagen. Mevrouw Bury en mevrouw Gijbels, u gaat daar toch wat licht over. Ik zal deels herhalen wat ik al heb uiteengezet, ook al maakt dat de vergadering wat langer. Van vóór de periode heb u meer dan 1.000 inspectieverslagen kunnen inkijken. We mogen die niet zomaar uploaden. Daarvoor gelden procedures, onder meer inzake de bescherming van de privacy. Elk inspectieverslag moet worden nagelezen op mogelijke schendingen van het recht op privacy van personen. Elk inspectieverslag moet ook worden gescreend op mogelijke risico’s voor de veiligheid van een geïnspecteerde instelling, in dit geval fertiliteitscentra. Voor elk inspectieverslag moet daarover vooraf overleg worden gepleegd met de betrokken instelling. Dat moet dus 1.000 keer gebeuren. Ik zal het FAGG niet lamleggen met die opdracht op een moment dat het Agentschap zoveel andere opdrachten heeft met het ook op de toekomst. Dat zal ik het FAGG dus niet vragen.

Nu kom ik tot enkele meer punctuele vragen, die volgens mij ook al zijn beantwoord.

Zo is er bijvoorbeeld de situatie met een private praktijk waar dingen gebeurden die daar niet mochten gebeuren. Het FAGG kan inderdaad geen private praktijken van artsen inspecteren. Dat behoort niet tot zijn bevoegdheid. Tijdens een routine-inspectie in een erkend fertiliteitscentrum is echter vastgesteld dat er in een privépraktijk behandelingen plaatsvonden, wat wettelijk niet is toegestaan. Dat is opgenomen in een proces-verbaal dat vervolgens aan het parket is overgemaakt. U hebt dat antwoord al gekregen, maar ik herhaal het nogmaals. Ik weet ook niet goed wat het FAGG beter had kunnen doen. Het parket beschikt hier immers over de volle bevoegdheid.

Mevrouw Gijbels, u vraagt zich af of er bij die inspectiemethoden en die benadering willekeur is geweest of niet. Willekeur is uw woordgebruik. De vraag is of er een risico bestaat van ongelijke behandeling. Ik denk dat de kritiek die men op basis van de eerste interne audit kan formuleren, duidelijk is. Er was inderdaad sprake van een onvoldoende systematiek. En als men een onvoldoende systematiek heeft, bestaat er een risico op ongelijke behandeling van gelijke situaties. Dat lijkt mij duidelijk. Het FAGG heeft daarop gerepliceerd, maar het is duidelijk dat dit een belangrijk werkpunt is. Dat heb ik ook aangegeven. Het gaat dan over de opvolging, de systematiek, de klassering enzovoort.

Ik wil toch een beetje ingaan tegen het volgende. Mevrouw De Knop en mevrouw Gijbels, u hebt dat eigenlijk ook gezegd. U vroeg waarom men niet gemakkelijker beslist heeft om een centrum te sluiten. Zonder het FAGG hier volledig in de verdediging te nemen, wil ik daarover toch het volgende zeggen. Wanneer men een centrum sluit, doet men iets zeer bijzonder ten aanzien van mensen bij wie een behandeling lopende is of die in de verwachting zijn van een concrete donatie. Dat is wel heel bijzonder. Dat heeft een zeer zware impact. Het kan ook zijn dat het probleem dat men in een centrum vaststelt, de tekortkoming, niets te maken heeft met de feitelijke behandeling van de mensen die daar in behandeling zijn. Moet men dan alles stopzetten? Dat zijn geen eenvoudige of lichte beslissingen. Dat wil ik toch even meegeven.

Hetzelfde geldt trouwens ook voor de vraag met betrekking tot strafrechtelijke vervolging of niet. Nogmaals, er moet een betere systematiek zijn, dat is duidelijk. We zullen echter nooit zeggen dat eender welk tekort moet worden vertaald in het inschakelen van het parket, zelfs bij belangrijke elementen zoals traceerbaarheid. Men kan administratieve tekorten vaststellen en oordelen dat die zo ernstig zijn dat men naar het parket stapt, maar men kan ook tekorten vaststellen waarvan men zegt dat eraan moet worden geremedieerd zonder het parket te betrekken.

Is er een verschil in performantie tussen centra voor reproductieve geneeskunde en intermediaire structuren? Ja, dat denk ik wel. Het risico in die intermediaire structuren is kleiner omdat daar enkel en alleen spermastalen worden bewerkt door capacitatie in het kader van een spermadonatie voor onmiddellijk gebruik, zonder bewaring. Elke intermediaire structuur beschikt over een overeenkomst met een centrum voor reproductieve geneeskunde, met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen. Dat is dus toch een andere scope en daar zit ook een ander systeem achter. We kunnen zeggen dat het risico daar kleiner is.

Verschillende mensen hebben gevraagd of het nu moeilijk is of niet om zo'n retroactieve data-inzameling te doen. Ik vind het niet evident om te zeggen dat het moeilijk is of niet. Dat brengt heel wat moeilijkheden met zich mee en er is inderdaad een projectgroep. Het Agentschap overlegt daarover met de beroepsgroep en met de centra. Dat is niet eenvoudig en daarom hebben we destijds beslist om eerst een vooruitkijkende Fertidata te maken en nog niet te beginnen met de retroactiviteit, wat we nu wel willen doen. Dat was een politieke afweging en de sector was heel sterk vragende partij om niet meteen een retroactieve oefening te doen, maar om vooruit te kijken. De sector is het er nu mee eens dat een retroactieve oefening moet worden gemaakt, maar vindt dat ook niet zo eenvoudig.

Er werd gevraagd waarom er pas sinds 2022 een koppeling is tussen de Rapid Alerts en een vaststelling van een aantal overschrijdingen. Ik heb dat al uitgelegd. Dat heeft te maken met het feit dat men vóór 2022 een andere systematiek en een andere optiek van gegevensinzameling had inzake de biovigilantie. Men had een andere bezorgdheid, namelijk of een biovigilantiemelding kan leiden tot contaminatie en wie er allemaal in aanraking komt met dat materiaal, eerder dan bij hoeveel vrouwen er dan een kind is verwekt.

Die vraag wordt inderdaad pas sinds 2022 systematisch gekoppeld aan een Rapid Alert. Dat is de reden waarom er daarover geen statistieken bestaan vóór 2022. Kunnen we achteraf zeggen dat dat jammer is? Ja, dat denk ik wel, maar het is wat het is.

Meer in het algemeen, mevrouw Bury, moet ik op een aantal van uw vragen antwoorden dat we die gegevens voor het verleden niet hebben verzameld, bijvoorbeeld over de niet-geblokkeerde donoren. In het verleden is de zesvrouwenregel ongetwijfeld overschreden, maar we beschikken eenvoudigweg niet over die gegevens. We zullen gegevens nu retroactief verzamelen. Een aantal van uw verklaringen zijn juist, maar ik kan alleen maar herhalen wat hier al tot in den treure is gezegd: die gegevens zijn er niet.

Over de Rapid Alerts beschikken we sinds 2022 wel over gegevens. Ik beaam de geformuleerde bedenkingen over de fertiliteitscentra zelf. De fertiliteitscentra moeten ook in de spiegel kijken. De beroepsgroep moet zich de vraag stellen wat daar allemaal is gebeurd en of er geen gebrek aan zorgvuldigheid is geweest in de centra.

Mevrouw Bury, ik heb uitgelegd waarom de kritiek ontstaat dat politici eerst waren ingelicht en pas daarna de ouders. Als er een vraag wordt gesteld in dit halfrond of een vraag in het kader van de openbaarheid van bestuur, in casu door de VRT, dan antwoord ik op die vraag. Die vraag kan veel sneller worden beantwoord dan ouders kunnen worden ingelicht via de fertiliteitscentra.

Ik vind het dan ook jammer dat er een sfeer is gecreëerd dat het schandalig is dat de betrokken ouders nog niet zijn ingelicht. Ik heb zorgvuldig overleg gepleegd met de beroepsgroep, de centra en ethici over hoe we met die delicate gegevens moeten omgaan. We hebben een procedure uitgewerkt om ouders die nu een melding krijgen dat een Rapid Alert een probleem signaleert met gedoneerd materiaal, toe te laten om vragen te stellen, onder meer over hoeveel kinderen het gaat. Dat heeft inderdaad tijd gevraagd.

ESB zegt dat ze een aantal zaken niet kan weten. In alle eerlijkheid vind ik dat niet bijzonder overtuigend, mevrouw Bury. Ik denk dat u daarnaar vroeg. Centra waren verplicht te melden hoeveel zwangerschappen er waren en hoeveel kinderen er verwekt werden met het gedoneerde materiaal. De bank was verplicht om een donor te blokkeren zodra ze op de hoogte waren van het aantal van zes gezinnen. Als men dat correct toepast, dan heeft ESB de informatie die ze moet hebben.

Hoe kan ESB zich dan verschuilen achter die vermeende onwetendheid als ze van dezelfde donor leveren aan meer dan tien verschillende centra? Dat is toch duidelijk. Ze gaan zelf, wetens en willens, over een regel die hier van toepassing is. Ik vind dat ESB zich daar wat te gemakkelijk van afmaakt. Wij hebben echter geen autoriteit over ESB. Wij stellen daar vragen over en krijgen partiële antwoorden. Dat is helaas de situatie, vandaar zeg ik dat er Europese actie nodig is.

De evaluaties, mevrouw Bury, gebeuren volgens procedures. Men kan niet zomaar zeggen dat men morgenochtend iemand laat komen voor een evaluatie. Dat wordt grondig voorbereid en daar zijn ook procedures voor. Dat wordt dus allemaal wat te gemakkelijk gezegd, vind ik, eerlijk gezegd. Dat neemt niet weg dat we doortastend verder moeten optreden.

Ik denk dat ik op de belangrijkste vragen van mevrouw Désir al heb geantwoord. Er waren ook een aantal vragen van mevrouw De Knop.

Ik heb al deels geantwoord. U vroeg eigenlijk gewoon een bevestiging. Nee, het FAGG heeft mij dat nooit gezegd. Nooit. Wij komen in deze materie inspectiecapaciteit tekort. Dat vind ik jammer en eigenlijk een probleem.

Mevrouw De Knop, op uw vraag over de achterstand werd ook al geantwoord. Er zijn vandaag achtentwintig instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal. Van de honderdentwaalf instellingen waarvan de erkenning verviel, werden er in 2023 één, in 2024 dertien en in 2025 veertien niet tijdig geïnspecteerd. Voor de fertiliteitsinstellingen gaat het specifiek om zes instellingen met een vervaldatum in 2024 of 2025. Dat betreft dus een achterstand met betrekking tot de vervaldata van erkenningen. Dat gaat niet over de bijkomende inspecties, die volgens de huidige wetgeving om de twee jaar moeten plaatsvinden, noch over de toekomstige risicogebaseerde inspecties. De historische achterstand, die enkele jaren geleden zeer groot was, is grotendeels weggewerkt, maar nog niet helemaal.

Dan kom ik bij het risicogebaseerde aspect, waar u terecht op hebt gewezen. Ik wil ook verwijzen naar het antwoord dat het FAGG in november reeds heeft gegeven. Ik zal het echter herhalen. Voor de nationale implementatie van de SoHO-wetgeving werd een projectstructuur opgezet met negen strategische werkpakketten. De juridische uitwerking is lopende. Op Europees niveau neemt het FAGG deel aan het SoHO Coordination Board en heeft het FAGG het voorzitterschap van een werkgroep rond donorgerelateerde vraagstukken. Met betrekking tot risicogebaseerde inspecties wordt de bestaande inspectieprocedure momenteel herzien om zowel de aanbevelingen van de FIA-audit als de nieuwe Europese vereisten te integreren.

De eerste audit van de FIA wijst op problemen in de organisatie van die inspecties. Mevrouw De Knop, ik denk dat de tweede audit daarop moet voortgaan. Ondertussen zijn er wel al een aantal verbeteringen doorgevoerd, bijvoorbeeld een interne herschikking. Ik verwijs daarvoor naar de antwoorden die het FAGG reeds heeft gegeven, aangevuld met de elementen die ik zonet heb toegelicht.

Dan kom ik bij de ernstige ongewenste voorvallen. Ook daarvoor wil ik verwijzen naar een antwoord dat in november reeds is gegeven over het melden van serious adverse events , de ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen. Dat is een wettelijke verplichting. Die verplichting wordt ook routinematig gecontroleerd. Er is wel een voortdurende aandacht nodig voor de communicatie daaromtrent. Ik zal niet herhalen wat door het FAGG reeds is gezegd. Wat het FAGG heeft gemeld, kan ik bijtreden.

Er werd ook gevraagd of ik vind of er bij elke ernstige gebeurtenis onmiddellijk een inspectie moet volgen. Ook daarop heeft het FAGG in november geantwoord. Dat is niet altijd het geval. Dat moet van geval tot geval worden beoordeeld.

Nu kom ik tot de vragen over traceerbaarheid en de verrijking van Fertidata met gegevens uit het verleden.

Daarvoor wil ik verwijzen naar het antwoord dat het FAGG reeds in november heeft gegeven. Voor de correctheid van de registratie wil ik ook verwijzen naar een antwoord dat eerder is gegeven.

Kunnen we de inspecteurs toegang tot Fertidata geven, zodat dat een hulpmiddel wordt bij de inspectie wordt? Dat is een goede vraag, die ook reeds deels werd beantwoord. Ja, het FAGG heeft bij de ontwikkeling van Fertidata ook voorzien in de mogelijkheid tot toegang voor de eigen medewerkers, maar in het advies van de GBA daarover bleek geen enkel scenario denkbaar waarin de gegevens zouden moeten worden gedepseudonimiseerd. Dat gaat over gevoelige gegevens, die betrekking hebben op voortplanting en afstamming. Na het advies van de GBA te hebben gelezen, hebben wij gekozen voor een volledig verbod op depseudonimisatie. Dan kan men dat niet ter beschikking stellen van een concrete inspectie. Zover waren we. Het FAGG kan dus verifiëren of het centrum registraties heeft verricht, maar kan niet de inhoud van die registraties zien. Mevrouw De Knop, met alles wat we nu weten, zoals de audit, de noodzaak om die inspecties te versterken en risicogebaseerde inspecties, denk ik dat we opnieuw moeten nadenken over de vraag die u stelt. Kan Fertidata ook een hulpmiddel zijn, met alle garanties voor privacy, om inspecties beter uit te voeren, waarbij we in sommige gevallen zouden moeten kunnen depseudonimiseren? Die vraag ligt inderdaad voor in de uitwerking van de nieuwe wetgeving.

Ik kom tot een volgende vraag. Hoe beoordeelt u de situatie waarin in 2015, na een melding over een kind met een dysembryoplastische neuro-epitheliale tumor, verwekt met een donor met P53-genmutatie, de spermabank oordeelde dat de ziekte sporadisch en niet genetisch was? De spermabank, in dit geval dus ESB, is wettelijk verantwoordelijk voor de beoordeling van donoren bij een selectie. Als een melding aan ESB wordt doorgegeven, is de bank verantwoordelijk voor het onderzoek van haar donor. Daarvoor zit het FAGG natuurlijk niet zelf aan de sleutel en heft het ook geen bevoegdheid. Die kwestie is hier al aan de orde geweest. Men oordeelde toen dat het een sporadische en niet een genetische aandoening was, en dat de donor opnieuw kon worden gebruikt.

Pas later heeft men bepaald dat die donor geblokkeerd moest worden. Ik denk dat de volledige argumentatie hier al is ontwikkeld. Dat is deels een wetenschappelijke discussie. Ik ga die wegens tijdsgebrek niet herhalen.

Mijnheer Van Lysebettens, in de oefening die we hebben gemaakt in de vorige legislatuur, gaven zowel het Agentschap als de centra aan om dat niet meteen retroactief te maken. Er werd voorgesteld om een databank te creëren voor het heden en voor de toekomst. Ik denk dat we dat nu wel moeten doen, maar eenvoudig is dat niet.

Inzake structurele budgetten hebt u gelijk dat die absoluut nodig zijn. Wij hebben voor de controles budgetten nodig, maar ook voor de werking van een onafhankelijk instituut voor donorgegevens is een aparte begroting vereist. Dat leggen wij ook voor. Er is een budget begroot binnen een vork van 800.000 euro tot 2 miljoen euro om het laden van historische gegevens te ontwikkelen en de toegang voor het instituut en het FAGG uit te breiden. Daarnaast zal er na 2027 ook een onderhoudsbudget voor de applicatie worden voorzien. Ons idee is dat dat inderdaad een instrument moet kunnen zijn voor de inspectie, waarvoor ik verwijs naar wat ik zonet antwoordde op een vraag van mevrouw De Knop. We hebben dus al een stuk aparte, nieuwe budgettering voorzien. Dat is ook al voorgelegd aan de regering. We zullen dat structureel moeten maken. U hebt gelijk dat dat moet gebeuren, anders heeft het geen zin.

Er komt inderdaad een taskforce samen. Het FAGG antwoordde dat de data nauwelijks beschikbaar is. Men vroeg enkel een verklaring op eer. Het zijn een beetje verschillende kwesties. Voor het uitwerken van Fertidata vroeg men op het niveau van de centra inderdaad aan de donor, die zich persoonlijk aanbood, een verklaring op eer dat deze niet elders zou doneren. Daarnaast is geëxpliciteerd dat de fertiliteitscentra contractueel garanties moeten vragen aan de buitenlandse leverende instellingen dat het quotum op Belgisch niveau zal worden gerespecteerd.

Dat is de huidige stand van zaken.

Het organiseren van retroactiviteit betekent dat de gegevens zullen worden opgevraagd bij de centra, die de beschikbare informatie moeten opladen. Die gegevens zitten momenteel niet in Fertidata, zoals ik heb gezegd.

Het onderwerp van data-uitwisseling tussen landen maakt deel uit van de bespreking op het niveau van de SoHO Coordination Board. De Europese vereniging heeft in dat verband een voorstel uitgewerkt, en België ondersteunt dat idee actief. We hebben ook het voortouw genomen om daaromtrent een voorstel uit te werken.

Er werd gevraagd of er Europese data bestaan over de Deense donor. In de loop van december bleek dat het om 197 kinderen gaat. Is dat het enige geval, of zijn er nog andere donoren? Daarop heb ik een antwoord gekregen in het Frans, dat ik u even voorlees.

Ce type de situation pourrait être encore d'actualité étant donné qu'il n'y a pas de registre européen. Les États membres ne partagent jamais d'informations concernant le nombre de femmes et d'enfants impliqués pour leur territoire. Seules les banques de gamètes, à condition que les centres de fertilité européens aient communiqué l'ensemble des informations, possèdent ces informations.

Kortom, inderdaad, het kan zich nog voordoen in de huidige, zeer onvolkomen stand van zaken. Als er geen Europese organisatie is, geen Europese regelgeving, geen Europese handhaving kunnen we daar altijd opnieuw mee te maken krijgen.

Waren we op de hoogte van Rapid Alerts? Er was in het verleden inderdaad geen systematische politiek inzake hoe men moest escaleren wanneer men Rapid Alerts kreeg. Wat moet men daarvan rapporteren aan de minister? Wat niet? Wat moet men daarmee doen? Nu is vastgesteld dat we dit echt moeten expliciteren en in procedures gieten.

De centra opnieuw controleren? Wel, de extra inspecteurs zullen we stap voor stap kunnen inzetten. Dat zal wel even tijd vragen, want die mensen moeten aangeworven en opgeleid worden. Maar we proberen de ronde van inspecties van alle centra in te passen in het geheel van de inspecties. Ik heb daar nu niet echt meer informatie over, maar ik hoop u zo snel mogelijk extra informatie te kunnen geven.

Collega’s, veel dank voor alle vragen. U hebt het gehoord: ik vind eigenlijk dat een aantal vragen over het verleden interessant is, maar de hoofdvraag is of de acties die we ondernomen hebben, nadat we het eerste rapport van de FIA ontvangen hebben, sterk genoeg zijn. Ik meen van wel. Maar, the proof of the pudding is in the eating . Ik wil me echt wel engageren het Parlement hier zeer sterk bij te betrekken.

Ik kan daar snel een antwoord op geven. Dat heeft wat tijd gevergd omdat wij zeker wilden zijn dat we het goed hadden en omdat we niet in een wettelijk kader bezig zijn. Wij vragen die centra om iets te doen.

Ik heb daarover nog geen feedback ontvangen. Op een bepaald moment kan het zinvol zijn om die feedback op te vragen. U zult echter begrijpen dat sommige mensen in de centra aangeven dat we het Agentschap de opdracht geven om ouders te laten weten dat de centra hen kunnen informeren, als die dat wensen, maar dat dit gebeurt buiten enig wettelijk kader. Dat werkt niet bepaald aanmoedigend om hen vervolgens ook nog te dwingen feedback te geven, want daarvoor bestaat evenmin een wettelijk kader. Het kan evenwel op een bepaald moment wel nuttig zijn.

Ja inderdaad, maar zij zeggen dat het een intern probleem is. Ze zeggen dat ze intern hebben gesteld dat men het moest escaleren en op de agenda moest zetten. In de bilaterale besprekingen die er geweest zijn, heeft men mij nooit gezegd dat ze wilden spreken over het feit dat op een bepaalde plaats een tekort aan inspectiecapaciteit was.

Ik wil mij er ook niet achter wegsteken. Ik vind dat geen vergoelijking van het een of het ander. Dat vergoelijkt niets. Maar dit zijn gewoon de feiten. Wat u leest, is tot op de letter juist.

Dat is hetgeen zij daar intern zeggen.

Iemand zei daarnet in de commissie dat hij jurist is. Ik ben dat niet, maar ik weet één ding: destijds is heel bewust beslist dat de wet op de openbaarheid van bestuur van toepassing is op parlementsleden zoals op gewone burgers, omdat het gaat om privacy. Het betreft persoonlijke en kwetsbare gegevens van mensen. Het is dus niet mogelijk om een bypass te creëren waarbij iedereen documenten die persoonlijke gegevens bevatten, kan doorzoeken. Het is niet realistisch om het FAGG te vragen om meer dan 1.000 verslagen te bewerken. Wat zij u hebben overhandigd, is op zich voldoende om de nodige vragen te stellen en vast te stellen dat er ingegrepen en veranderd moet worden.

Ik ga eerlijk gezegd redelijk ver in mijn openhartigheid, want ik heb u gezegd: hout vasthouden, maar Raeymaekers zegt mij dat hij in februari met een ontwerp kan komen. Dat betekent dat we ergens eind februari of in maart daarover kunnen spreken. Ik ben wel wat voorzichtig met beloftes, want het zou al een sterke prestatie zijn als hij daarin slaagt.